杨总：首先，溶瘤病毒是一类具有复制能力的活病毒，生产工艺不像单抗药物那样发展了20多年已足够成熟高效，相关分析方法也处于快速发展中。那么从溶瘤病毒质量评价角度来说，基于该类产品特性（如病毒产品本身的潜在风险，是否会与体细胞存在基因整合，以及是否会引起细胞因子风暴等），CDE在指导原则中对产品的纯度和杂质提出检项要求，如突变、非完整性包装，工艺相关杂质，包括起始材料、生产原物料来源、生产过程中的，乃至生产用细胞系所携带的特定风险基因的检测等等，覆盖整个产品周期；并且在开篇位置提出了“本原则仅基于当前的技术发展和科学认知，针对溶瘤病毒产品药学研究的基本属性和特殊性提出一般性技术要求，每种溶瘤病毒产品技术要求的适用性还应当采取具体问题具体分析的原则。”此指导原则可以说是非常科学的、客观的，具有很强的实践指导作用。前FDA局长Scott Gottlieb曾预测到2025年每年将批准10-20个基因治疗产品上市，我国基因治疗行业，包括溶瘤病毒也迎来了蓬勃发展时期，该指导原则的发布对我国溶瘤病毒产业甚至基因治疗行业的健康快速发展都具有积极的意义。

杨总：正如前述基于溶瘤病毒产品特性和生产工艺，溶瘤病毒产品在安全性和有效性方面确实还存在一些挑战，相关分析方法尚在持续不断的发展和进步。湖州申科因长期专注于生物制品生物安全相关检测技术与产品开发，所以我们尤其关注溶瘤病毒产品生产工艺各个阶段的质控点，如，在溶瘤病毒生产方面现在还是常用含血清培养体系；在去除宿主细胞蛋白残留方面，也没有类似ProteinA这样可高效去除rHCP的工艺；溶瘤病毒是一类具有复制能力的病毒制品，选择何种合适的方法来进行病毒收获液阶段的外源病毒因子的检测；对于这类无法进行终末灭菌的产品，如何从起始材料、原物料开始能够控制可能的外源风险因子，以及针对这类产品如何更好地使用微生物快检方法等等。

杨总：溶瘤病毒有野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品。现在大多是经过基因改造的，生产工艺会涉及质粒生产和病毒包装纯化等步骤，还涉及起始材料，如常用的溶瘤病毒生产用细胞系，293T，Hela，Vero等；生产过程中所需原物料和工艺用酶，BSA，非特异性核酸酶等等。溶瘤病毒生产过程中所涉及的，特别是在指导原则中提到的有关生物安全性检测的内容，湖州申科完成了系列标准化检测试剂盒的研发，包括：宿主细胞核酸（DNA和RNA）、HCP残留检测，外源微生物（支原体、分枝杆菌、真菌等）快检，质粒、BSA、非特异性核酸酶等工艺过程杂质残留检测，外源基因拷贝数检测，逆转录酶活、特定高风险基因检测等试剂盒产品。此外，湖州申科已在上海张江建立研发中心，拟用质谱、NGS等技术平台来研发适用于溶瘤病毒相关质量安全的检测产品，以及通过更全面的分析策略对现有的检测方法进行完善。

杨总：湖州申科从2013年就开始生物制品生物安全检测新技术的自主研发，如生物制品宿主细胞残留DNA qPCR检测、支原体快检技术等。湖州申科针对的是生物制品质量控制所需，或者说基于保障生物制品安全的和风险考量所需的，与某种特定病原体的确证性的检测会有所不同。因此，我们综合考虑生物制品相关工艺、使用场景、风险分析等等，充分理解生物制品质量控制需求和要求，选择合适的技术来设计开发检测产品，希望为我们的用户提供系统性的解决方案。就如上述提到的这些检测试剂盒，首先其检测性能必须满足相关法规，如各国药典的要求，必须经过全面的方法学性能验证，乃至外部机构参加的三方室间验证。举个例子，湖州申科Vero残留DNA检测试剂盒曾经过了检测机构、多家生物制品生产企业等同时参加的三方室间验证；MycoSHENTEK支原体检测试剂盒(qPCR-荧光探针法）也经过了外部检测机构参加的三方室间验证。此外，如支原体检测，我们考虑到NAT方法用于质量放行检测必须进行方法验证，那就需要有合规的可溯源的支原体标准株。目前，我们推出了由行业公认的国际保藏机构授权的可商业化使用的支原体NAT方法验证用标准株，解决了用户在选择使用NAT方法验证时所需的可溯源的100和10 CFU支原体标准株的后顾之忧，并且这些标准株用培养法和数字PCR方法进行双重验证，确保其质量。湖州申科多年多批次稳定供应相关产品。

杨总：湖州申科聚焦于生物技术领域中生物制品质量安全问题，研究共性检测技术，开发标准化检测产品，赋能我国生物制品制造。公司已通过ISO13485质量体系认证，实验室也在申请CNAS认证；多次举办生物制品质控实验室qPCR检测技术培训，获得行业内生物医药企业广泛认可。成立十余年来始终“秉持专注态度，成就专业品质”，努力为生物制药企业提供优质服务和产品，致力于成为生物制药检测行业中新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者。引用郑板桥的“竹石”，“咬定青山不放松，立根原在破岩中。千磨万击还坚劲，任尔东西南北风。”这就是湖州申科的战略写照。