徐贤斌：在整个细胞治疗行业大规模进入产业化阶段时，需要关注未来上市产品的产能问题，以及尚处于研发和临床阶段产品的工艺迭代和市场定位。国内CGT行业的CDMO尚处于早期发展阶段，CDE对细胞药的注册申报要求也随着整个行业的快速发展，申报与监管要求不断提高，开发出既符合CDE注册申报要求，又能适应未来产业化生产的细胞工艺，一直是困扰创新药公司推进细胞药产业化的限速步骤。

谱新生物定位为全球专业的细胞治疗药物产业化整体解决方案提供商。一直以来，我们紧跟国家监管要求和客户需求，随着客户项目的持续交付、经验积累以及新技术的吸收与迭代，谱新生物打造了一条细胞药物工艺开发、验证到项目交付的高速公路，这可能是未来CDMO企业提供产业化解决方案的重要基础。

除此之外，谱新生物的厂房、生产设施设备、生产质量管理体系是以未来细胞治疗商业化生产的标准而建立的，同时拥有专业的科学家团队与高技能技术人员的配置加持，使谱新能够提供从IIT，IND，临床生产到商业化生产的高品质服务。在产能布局方面，谱新生物初步形成了生产基地在全中国的网络化布局，同时，公司的美国北卡基地也在建设中，未来我们逐步实现全球的产能布局。

徐贤斌：抗体和小分子领域的CDMO服务已相对成熟，核心的任务是要按客户合同要求、按时、按量且稳定地完成生产并交付。相较于传统的小分子及大分子药物，细胞治疗在技术机制、工艺开发和大规模生产都具有高门槛。因细胞药的特殊性与复杂性，对细胞药CDMO公司除了具备常规的生产质量保证体系、产能、工艺开发等基本能力之外，更重要的一点体现在公司对于细胞药的深刻理解和产业端转化能力。而国内细胞药CDMO公司的现状是大部分公司很少拥有成熟细胞药物项目的全流程的开发和交付经验。

但细胞治疗药物归根结底还是药，它必须具备药物的基本属性，也就是它必须是安全、有效、质量可控的。它的研发、注册申报和生产必须是在国家严格的行业标准和法规监管下进行开展，因此从做药的角度来审视细胞药CDMO服务是一个很有挑战性的工作。CDMO服务重要的一个品质就是保证客户项目开发的成功率。谱新生物在订单交付过程中，在研发初期就会统筹考虑项目全过程可能遇到的问题，并为客户提供切实可行的整改方案，甚至是在产品设计层面上的。这对我们团队提出了更高的要求，但却大大减少了产品在后续开发过程中的反复从而保证了项目进度。因此，无论是对传统大型药企还是创新生物技术企业来说，谱新的优势在于我们是国内少数具备从产品设计到商业化生产的整个生命周期都具备这种全流程服务能力的企业。目前在细胞治疗这个领域，谱新生物是国内第一个基于MAH制度下的细胞生产商业化生产订单的承接企业，客户的高度认可体现了谱新在细胞药CDMO领域所具备的实力。

徐贤斌：谱新生物作为专业的细胞药物CDMO服务商，是国内少数具备免疫细胞产品（CAR-T，TCR-T，CAR-NK等）和干细胞产品全流程工艺开发、IND申报和注册临床及商业化生产能力的CDMO企业。对于IND/新药临床申请级别细胞CDMO需求的客户，谱新生物可以提供用于中、美新药临床试验申请的临床中试样品生产服务，根据开发的实验室规模工艺进行中试放大，生产过程严格按照IND申报要求进行，中试样品用于申报IND，并撰写CMC材料。其中，质粒、慢病毒生产车间均为C级Full-GMP车间，质粒车间设置有单独建库区、带菌区和非带菌区，病毒车间设置了独立的有毒区和无毒区，每个区域配备独立的空调系统，最大限度地避免了交叉污染。细胞车间为B+A级别的Full-GMP车间、通过单向流管控，制备间互锁，压差控制等方式控制生产过程中的污染风险。基于多个项目成功的申报经验与完善的GMP质量管理体系，谱新生物可以基于自身对于不同项目的深刻理解为不同需求的IND级别需求客户提供个体化高品质的CDMO服务。

徐贤斌：为攻克细胞治疗核心技术，从源头提高药物产业化的效率，谱新生物自主研发了一系列细胞治疗相关技术平台系统，包括核酸/(质粒/mRNA)产业化技术平台、HiLenti^®-T/NK慢病毒载体系统、HiCellx^®全封闭自动化细胞生产平台、HiCellx^®Stem大规模干细胞生产平台、科学与药政监管指导平台以及质量控制检测技术平台。

谱新生物经过数年的对比优化和积累，自主打造的HiLenti^®慢病毒平台在载体系统有丰富的成功IND申报经验，对比未优化的载体系统，HiLenti^®的慢病毒产量是其2-5倍，在提高产量的同时保证了慢病毒载体的质量。谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，HiLenti^®慢病毒平台的制备工艺在整个行业是独树一帜与市场公认的，谱新生物是国内率先实现无血清悬浮培养工艺的公司，也是目前少数有项目使用悬浮无血清慢病毒工艺并获得了IND默示许可的CDMO公司。

在细胞药物的制备方面，谱新生物采用HiCellx^®细胞技术平台，平台拥有符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全B+A、单向流、Full-GMP，符合细胞药物生产的极高硬件要求，从而最大限度地保证细胞药物临床的安全和疗效。谱新生物HiCellx^®细胞技术平台配备了所有国际上卫生监管部门普遍认可的封闭细胞生产设备，同时具备成熟的封闭细胞生产平台工艺，HiCellx^®细胞技术平台已拥有NMPACAR-T细胞产品的IND成功获批经验，以及开展了多个项目的细胞生产。同时谱新生物拥有丰富的工艺路线，以应对不同类型客户的需求。要根本解决生产稳定性的问题，前提是最大限度地减少人为干预，更多采用自动化全封闭式的培养体系进行产品生产，这是细胞治疗行业未来的发展趋势。

徐贤斌：谱新生物布局并搭建了CQDMO服务（合同委托开发制造和质控）平台，以推进细胞治疗行业产业化发展。这是聚焦在细胞药物领域独树一帜的创新服务模式。

基于细胞药物开发流程的特点以及自身对于细胞药物的理解，我们建立了成熟的细胞药物质控检测平台。在整个生产工艺流程中，我们提供了从质粒、病毒到细胞的标准化批次放行质控检测服务，并可为客户提供相对灵活的定制化检测服务。同时，也提供快速放行检测服务，包括无菌快检、内毒素、支原体和RCL/RCR等多个检项。质控检测平台包含了分子生物学、免疫学、细胞生物学、流式细胞术、色谱分析五大检测技术，可进行理化性质、纯度、功能性、稳定性和安全性等多方面的药学研究。如可通过细胞体外培养，进行细胞因子分泌和细胞杀伤的检测，来进行细胞药物体外疗效的评价。如配备了德国美天旎MQ10流式细胞仪以及其“CAR-TEXPRESSMODE”模块。可基于临床1000+例CAR-T患者的流式大数据，通过人工AI智能分析，可以进行自动化的流式分析，极大的减少分析过程中的人为因素的影响，使检测结果更标准化。

细胞治疗是一个新兴的领域，对于细胞治疗产品的质量研究与监管体系也是一个巨大的挑战。不过可以预料到，随着行业发展，各种法规和指导文件必将陆续发布与走向完善，促进我们整个细胞治疗药物行业高质量发展。