梁潇：发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向。今年1月，国家九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，5月份，国家发改委印发了我国首部经济五年计划《“十四五”生物经济发展规划》，这两个文件都指出要“发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术”。与此同时，我国近年来也发布了一系列干细胞指导原则，如《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等。我国是全球生物资源最丰富的国家之一，目前我国已批准两款CAR-T细胞药物，相信在不久的将来，干细胞药物也将迎来收获期。

梁潇：欧美日及我国都已建立干细胞药物监管机制和伦理标准。2019以来，美国建立了相关伦理咨询委员会并不断出台政策加强对干细胞使用的伦理审查，除了更规范严格的审查流程，美国也通过快速通道、认定突破性治疗等特殊的药物监管方式，为干细胞药物提供便利的审批流程；欧盟对所有的干细胞产品按先进治疗医学产品监管；2014年，日本通过了两项新法律，允许在早期临床试验后有条件地批准基于细胞的治疗条件是至少提供10名患者的临床安全性数据，允许在所谓的“快速批准”中跳过大部分传统的临床试验标准，并根据风险对治疗进行分类。

我国出台了一系列政策法规，对干细胞研究有着明确的指导原则及伦理标准。早在2003年我国就发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，2015年以来，我国陆续发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床研究指导原则（试行））》及《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等政策规范了干细胞临床研究和产品转化，发布《人胚干细胞》团体标准系统规范了人胚干细胞的质量特性和技术原则，发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验指导原则（征求意见稿）》和《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等不断推动干细胞药学研究，发布《干细胞制剂放行检验规范（试行）》和《干细胞临床研究信息管理规范（试行）》不断规范干细胞产品的质量控制。

基于干细胞的疗法面临许多障碍和挑战，一方面是使用胚胎干细胞（ESC)的伦理冲突。胚胎干细胞的效果很好，但却需要破坏人类胚胎。诱导性多能干细胞虽能避免破坏人类胚胎，但研究学者却担忧其无限的分化能力在有朝一日会应用于人类克隆。另一方面，在临床治疗中，诱导性多能干细胞和胚胎干细胞移植会造成畸形瘤生成，致瘤风险还需从设计层面持续优化，另外还需持续监测和长期随访。

梁潇：兴德通成立了细胞临床研究中心，目前已承接近20款细胞治疗研究项目，已成功帮助一款细胞药物取得IND、并顺利开展临床试验，已完成一项研究者发起的细胞临床试验。细胞临床研究中心提供细胞药物注册路径咨询、GMP厂房建设咨询、细胞质量检测、临床试验CRO、药物注册一站式服务等，解决细胞临床研究面临的痛点和难点（GMP厂房规划、细胞质量检测、SOP制定等）。

针对细胞药物研发项目，兴德通从临床需求、市场价值、市场竞品、注册路径、成药性多角度进行选题立项评估，筛选细胞药物的最优适应症，设计最佳方案，实施临床试验并出具报告，帮助企业完成细胞药物注册和上市，实现细胞产品价值最大化、节省时间及成本。

针对科研学者发起的研究项目，兴德通协助科研学者立项评估，设计临床试验方案并高效执行，帮助科研学者节省时间与成本。

此外，兴德通具备雄厚的专家团队和质量控制体系。

一是核心团队成员具备10年以上细胞生产、质控、研发、注册申报等经验；方案设计专家拥有20多年临床试验经验；统计分析专家和团队深谙细胞药物的生物统计，具备临床研究经验；团队熟悉细胞药物研发及医疗技术备案政策，且具备注册和备案经验。

二是兴德通细胞临床研究中心的项目管理系统已成熟且稳健，系统将对细胞生产、运输、使用、回收的各个节点进行监控，确保细胞产品的质量和安全性。

梁潇：兴德通目前的细胞治疗项目覆盖肝癌、艾滋病、慢性肾脏病、乙型病毒性肝炎肝硬化、女性更年期综合征、新型冠状病毒所致重症肺炎、新型冠状病毒导致肺间质性损害、重症新型冠状病毒肺炎致急性呼吸窘迫综合征、类风湿关节炎等。

目前已承接的细胞治疗项目包括干细胞疗法、免疫细胞疗法，前者包括间充质干细胞、人胚胎干细胞、外周血干细胞等疗法，后者包括CAR-T细胞、TIL细胞等疗法。

未来，兴德通将继续深耕细胞治疗领域，一是助力研究者发起的IIT细胞研究，实现从备案到临床试验的早期介入、过程管理，利用信息化系统，保障IIT研究实施的效率和质量。二是解决细胞药物商业化面临的难点，重点布局细胞药物GMP厂房规划、细胞质量检测、企业SOP制定等板块，帮助企业少走弯路，加速细胞药品上市，惠及更多患者。