义翘神州：核酸酶及其“全生命周期”的质量控制要点
2024-01-31 22:32:28
非特异性核酸酶被广泛用于生物制品生产过程中的宿主核酸残留控制。近年来，多种新型核酸酶被开发出来，各核酸酶活性定义条件不同，酶学性质也具有差异，在特定工艺条件下选择最适宜的核酸酶原料或采用新型核酸酶代替传统核酸酶，已成为基于核酸酶的宿主核酸残留控制工艺开发和成本控制的重要挑战。存储便利性、使用便利性和残留控制等因素也已成为选择核酸酶产品的重要考量。 比活性是核酸酶原料的关键质量属性，代表具有活性的酶分子含量。作为关键原料酶，核酸酶的入厂检验放行、酶料液稳定性研究和核酸酶相关生产工艺控制均需要对酶活性进行评价，因此高质量的酶活性评价方法对于核酸酶“全生命周期”的质量控制至关重要。核酸酶是关键原料也是终产品的杂质，需要控制、检测其在终产品的残留量。核酸酶的残留检测一般采用基于Elisa法的蛋白含量检测，基于核酸酶活性的酶残留量检测正在成为法规监管的趋势。 义翘神州根据核酸酶及其质量控制市场需求，开发了全条件覆盖的多种GMP级核酸酶产品、高稳定性核酸酶活直接定量检测试剂盒、高灵敏度酶残留检测试剂盒，同时可以为核酸酶使用者提供从酶原料“全生命周期”的质控、酶相关检测试剂盒开发等服务。 2023年12月7日晚上19：00，北京义翘神州科技股份有限公司 高级科学家 陈琦博士将做客求实药说直播间。本次课程将与大家分享核酸酶在使用过程中面临的困境与挑战，及其对应的解决方案，以及核酸酶酶活检测、残留检测的方法及相关经验分享。欢迎大家届时收看直播！ 讲者介绍 陈琦博士，义翘神州，高级科学家 陈琦博士，副研究员，毕业于大连理工大学，曾在中国农业科学院植物保护研究所农药分子靶标研究室从事博士后、助理研究员工作。具有10年以上基于结构的分子酶研发和酶-小分子作用机制研究经验。在CCL、JAFC等领域顶级期刊发表SCI论文11篇。曾主持国家自然科学青年基金、中国博士后面上基金。 陈琦博士曾任头部疫苗企业疫苗产品临床前研究负责人，具有上市药品研发、质量控制和管理经验。现任义翘神州（苏州）生物技术有限公司高级科学家、研发负责人，致力于开发高端酶、衍生产品及服务，解决“酶难用”和“用酶难”的生物制品行业问题，服务下游客户产品又好又快生产。现已带领团队成功开发出了产品性能显著优于已上市同类产品的嗜盐核酸酶及核酸酶活性检测试剂盒，且客户反馈效果良好。
