义翘神州：从研发到上市：细胞治疗产品的质量体系建设与政策解析
2024-01-31 22:31:13
CAR-T细胞疗法在血液类疾病（如白血病）治疗上的显著疗效使其成为肿瘤治疗领域的热门方向。尤其是CAR-NK在实体瘤治疗上的潜力，更是让细胞治疗成为不少公司的研发重点。随着细胞治疗产品的上市，人们的关注点也从临床疗效转移到产品质量。建立严格的质量控制体系，保证细胞治疗产品的稳定性，是原研企业面临的挑战。质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理的理念，确保在生产过程实现质量一致，有效的进行质量控制设计和实施。
2018年6月、2021年2月中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了关于细胞治疗产品质量控制和试验技术的指导原则，完善了此类产品从早期研发到临床试验阶段的规定，规范免疫细胞治疗产品的安全性和有效性评价方法。
7月13日周四下午14：00，义翘神州将联合求实药社举办“细胞治疗产品的质量体系建设与政策解析”专题线上讲座。本期讲座将与上药生物治疗、星奕昂、义翘神州的各位专家老师线上面对面交流，了解细胞治疗产品研发生产与质量控制新趋势，洞察前沿新技术，欢迎报名参加。欢迎大家届时收看直播！
讲者介绍
张长风 ，上药生物治疗，质量与注册总监
张长风博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者560余人。
李锐，星奕昂，质量控制总监
中国科学技术大学博士、博士后。曾任复星凯特质量控制负责人，全程参与了中国首个细胞治疗产品阿基仑赛注射液（奕凯达）从技术转移引进到商业化上市运营的全过程，在产品质量研究与质量控制、注册申报、实验室建设及管理运营等方面具有丰富的经验。2022年加入星奕昂，担任质量控制总监，与公司技术团队合作致力于通过自主创新研发为全球患者提供有效、可及的通用现货型细胞治疗药物。
邵殿慧 ，义翘神州，高级技术支持
中科院上海巴斯德研究所天然防御与免疫调控研究组获得博士学位，对免疫学领域有独特的视野。毕业后投身工业界，曾于赛默飞生命科学事业部任职技术销售专家，目前就职于北京义翘神州科技股份有限公司，从事技术支持主管工作，对义翘神州抗体开发，抗体工程和抗体生产平台有深入的了解。
