单季度收入破50亿！最舍得花钱的一哥要起飞了！
2024-08-01 15:04:52
5 月 8 日，百济神州发布 2024 年第一季度美股业绩报告以及 A 股业绩快报。第一季度，百济神州营业总收入达 53.59 亿元，同比增长 74.8%。得益于两款核心自研产品的高速放量，公司全球产品收入实现 53.25 亿元，同比增长 89.6%。
报告期内，百济神州继续执行严格的费用管理，经营效率显著提升，亏损进一步收窄。美股财报显示，非美国公认会计原则（Non-GAAP）下，公司经调整经营亏损同比下降 47%，稳步迈向可持续盈利。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示，得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，百济现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前 15 强。
在一个季度之内，创新药产品收入破50亿大关，这在全行业都是极为罕见的，如果按照这个数据线性外推，百济神州全年创新药收入将突破200亿元大关。
而国内医药一哥恒瑞Q1营收59.98亿元，这其中包括了大量仿制药的收入，恒瑞2023年创新药的收入是100亿元左右，2024年的预期是130亿元。由此可见，百济神州创新药一哥的位置可谓是实至名归。
成立十余年里，百济神州推动自研药物泽布替尼和替雷利珠单抗在中国、美国、欧盟、英国等多个全球市场的上市；“头对头”曾经的“神药”，泽布替尼自证全球“同类最佳”药物潜力；同时也实现了其首个10亿美元分子的里程碑。
一季度的销售数据突飞猛进，正是受益于百济神州旗下这两款旗舰级产品的优异表现。
泽布替尼，首个国产十亿美元分子
4月26日，百济神州发布2023年业绩报告，泽布替尼全球销售额总计 91.38 亿元，突破10亿美金大关，同比增长 138.7%，高速增长主要由海外市场驱动。
2024年第一季度，泽布替尼全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。
随着百济神州泽布替尼成为首个国产“十亿美元分子”，国内创新药没有“重磅炸弹”药物的历史被改写了。
更值一提的是，一款药物从获批上市到成为“重磅炸弹”药物，通常需要约10年时间。泽布替尼从2019年11月获美国FDA批准上市到成为“重磅炸弹”药物，仅用了3年， 销售增速迅猛。
归其原因，在于泽布替尼具备治疗的变革能力，凭借更优异的疗效和安全性，在头对头试验中击败伊布替尼，确立了全球同类最佳药物的地位。
按地区收入来看，泽布替尼在美国市场斩获七成收入，一季度在美销售额为 24.96 亿元，同比增长 162.7%。这一强劲的增长主要得益于泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的优势。
财报显示，泽布替尼在复发或难治性（R/R）CLL 新增患者中的市场份额已领先同类药物；在初治 CLL 领域，泽布替尼的市场份额亦有所提升。作为 BTK 抑制剂的最大适应症市场，CLL 适应症约占 80% 的份额，这一重磅适应症将有望进一步推动泽布替尼未来在全球的放量。
在欧洲，泽布替尼不断扩大市场份额，本季度该地区的销售额达 4.76 亿元，同比大幅增长 256.8%。目前，泽布替尼
欧洲多地纳入医保，包括法国首次对泽布替尼的 CLL、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤适应症进行报销。
在中国，泽布替尼的表现亦稳健提升，第一季度销售额为 4.13 亿元，同比增长 25.5%。
适应症布局方面，泽布替尼再获突破，在美国、欧盟和加拿大取得批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的 BTK 抑制剂。如今，泽布替尼在全球 70 个市场获批，适应症覆盖最为广泛，加速惠及更多全球患者。
凭借泽布替尼取得的突破性进展，百济神州不断巩固在血液学领域的领先地位，同时持续快速推进后期管线的开发。BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 正在进行四项注册性临床试验，包括联合泽布替尼用于一线治疗 CLL 的全球 3 期试验，目前已有超过 850 名患者入组。BTK CDAC 已启动两项扩展队列研究，并预计将于 2024 年底前启动 R/R CLL 的 3 期临床试验。
替雷利珠单抗，下一个十亿美元分子？
在泽布替尼之后，百济神州旗下对收入贡献最大的产品是抗PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）。2024年第一季度，替雷利珠单抗的销售额总计10.44亿元，同比增长32.8%。
替雷利珠单抗是百济神州第二个在美国获批上市的创新药，也是百济神州重点开发的品种。
百济神州在2023年财报中用大篇幅介绍了替雷利珠单抗的临床进展及注册申报计划，目前今年的第一个里程碑已实现。
在国内，替雷利珠单抗凭借独特的产品优势，已建立领先的市场地位。目前，替雷利珠单抗共获国家药品监督管理局批准12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。
2023年，替雷利珠单抗在欧盟、英国获批，开创了PD-1产品出海“零的突破”。同时，其目前正在全球10个市场接受监管审评。在美国，替雷利珠单抗预计将于今年内获得FDA批准，用于一线和二线治疗食管鳞癌（ESCC），进一步拓展全球足迹。
替雷利珠单抗一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的PDUFA日期为2024年7月。今年中国、日本、EMA等市场也可能有好消息传出。
在PD-1领域，联合疗法的探索已成为重要的发展机遇，目前替雷利珠单抗作为一款重要的联用药物，正在与超过40款分子进行联合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制剂等。
替雷利珠单抗所在的免疫治疗是肿瘤领域最热的赛道，2023年PD-1单抗Keytruda（K药）和Opdivo（O药）分别成为全球销售额排名第一和第二的抗肿瘤药，两款药物销售额都超过了百亿美元。替雷利珠单抗能否继续泽布替尼的辉煌，成为第二个“十亿美元分子”值得期待。
研发投入TOP1，人均年薪82万，增员1400人
2023年，百济神州研发投入合计为128.13亿元，同比增长14.90%。紧随其后的是恒瑞医药，研发费用达到61.5亿元；复星医药则以59.37亿元的研发费用位列第三。
此前，2022年年报显示，百济神州研发费用为111.52亿元，远超研发排名第二恒瑞医药（63亿），居国内药企研发投入第一。
百济神州2023年研发投入同于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。而研发投入占营业收入比例与上年同期相比下降，主要系百济神州营业收入增加所致。
从研发人员情况来看，百济神州研发人员数量和平均薪酬都呈上涨状态。百济神州2023年研发人员数量为3744人，2022年则为3315人；2023年平均薪酬为82.72万元，2022年则为75.92万元。
有舍才有得，创新药一哥值得期待
财报显示，百济神州新增中国发明专利14个、美国发明专利11个。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国发明专利41个、美国发明专利58个、中国实用新型专利1个、中国外观设计专利3个、中国专利申请和美国专利申请若干个、PCT 国际申请及其相应的国家申请若干个。
此外，财报还披露了截至2024年4月26日其自主研发的候选药物情况。
后续管线方面，百济神州在血液学领域的领导地位已逐步凸显，BCL2抑制剂sonrotoclax具备“同类最佳”潜力，启动了4项全球注册性试验，包括用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全球3期注册性试验。差异化BTK CDAC项目BGB-16673启动2项全球扩展队列研究，靶向BTK 抑制剂耐药患者及更广阔的患者群体。
百济神州目前在研管线涵盖20多个开发项目和超过60个临床前项目。涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA 等内部技术平台和治疗模式，覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。从2024年开始的未来5年中，百济神州每年会有10个新分子进入临床阶段。
财报显示，百济神州预计将于2024年，启动至少 10 个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。
此外，生产运营方面，百济神州全球工厂有望今年迎来“多点开花”。广州生物药生产基地总产能已达6.5万升，ADC生产设施和全新生物药临床生产大楼已完工；公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地也已完工，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）剂次；位于美国新泽西州的生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营。
结 语
从百济神州的这一份“成绩单”可以看出，其在商业化、研发和生产环节均已建立起强大的全球能力。百济神州作为创新药出海的先行者持续推动自主研发药物的全球化进展。泽布替尼已成为10亿美元的大单品，PD-1产品替雷利珠单抗在欧美市场步入收获期，公司的海外收入有望进一步扩大，未来实现盈利可期。
