近日，迪哲医药宣布公司的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲^®）获批上市，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。这一疾病治疗领域近10年都没有创新药上市，也是全球首个针对PTCL的JAK1抑制剂。

在过去一年里，迪哲拿出了舒沃替尼和戈利昔替尼两款全球first-in-class/best-in-class级别的药物，这是中国biotech企业从没有达到过的高度。

PTCL是令全球制药界都头疼的治疗难题，以往药物的疗效都不尽如人意。这十年来，不少医药巨头不断在HDAC、PI3K等靶点上尝试，百时美施贵宝、武田等跨国药企都折戟于此，国内恒瑞医药、嘉和生物等企业也没能成功。

迪哲从源头开创了通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性，成就了“全球首个且唯一”。

目前，戈利昔替尼已获美国FDA快速通道认定，有望很快代表中国创新药物进军美国市场。

外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，和诸多B细胞淋巴瘤一样都属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高，异质性强，发病机制复杂，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。

PTCL这个病很有特点：欧美国家发病率低，大约只占所有非霍奇金性淋巴瘤的10-15%；但中国发病率较高，占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。

因为只在中国有较多患者，跨国药企开发PTCL治疗药物的积极性并不高。PTCL主流治疗方案和普通淋巴瘤一样，是化疗和CHOP疗法。但这些治疗手段都只适用于初发PTCL，一旦复发，就没有太好的方案了。

这样的医疗难题，只能是扔给中国企业来解决，而且总要有人去解决。

2014年，国家药监局批准了国产创新药西达本胺上市，治疗复发难治性PTCL。这是过去10年里唯一上市的PTCL治疗药物。西达本胺对PTCL中一个亚型 AITL 疗效很好，这是个好消息，但坏消息是：

▌PTCL有30多个亚型

西达本胺对其他亚型疗效非常一般，导致临床上还是缺乏PTCL的有效治疗药物。尽管如此，西达本胺已经是目前最好的药物，是可及药物里获得最高级别“I级推荐”的品种，只是疗效不够理想，否则国内外专家也不会鼓励患者参加临床试验了。

PTCL这个治疗空白依然没有很好的填补上。直到戈利昔替尼的出现。

6月27日，迪哲医药的戈利昔替尼开出了首张处方。这创下了中国biotech企业的一项纪录：从拿到新药批文到开出首张处方，迪哲只用了2天，刷新非自由工厂发货最快行业纪录。

戈利昔替尼获批的适应症正是复发难治性PTCL。这是一款高特异性的JAK1抑制剂，国际上JAK抑制剂主要用于治疗自免适应症，很少有企业开发肿瘤适应症。而在PTCL领域，主流的方向则是HDAC、P13Kδ等靶点。

迪哲独辟蹊径，用JAK抑制剂做出了治疗PTCL的药物，是目前全球首个且唯一。而且，戈利昔替尼对几乎所有的PTCL亚型都能有很好的治疗效果，这就超越了西达本胺的局限。

一款创新药获批之后，要经历严格的生产和检验过程，出厂后要经过物流进入医院销售，才能开出处方。

很多biotech企业都会强调自己的首方速度，这其实可以看作是药企生产、运输、市场开拓的一项综合指标，可以评价一家企业的生产销售循环运转的效率。大多数MAH模式生产的药品首方需要1个月左右，自有工厂的企业，能压缩在一周之内都算很快了。

迪哲的戈利昔替尼是委托生产的，能创下2天的首方纪录，足可见公司生产销售环节的衔接十分顺畅。这是一款创新药销售能否快速起量非常关键的因素。

迪哲正在筹划戈利昔替尼和舒沃替尼在美国申报上市，目前国际多中心注册临床初步数据已经读出，戈利昔替尼有望成为第二个赴美上市的国产血液肿瘤创新药。

舒沃哲（舒沃替尼）是迪哲医药首款进入商业化的源头创新产品。作为首款针对EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，舒沃哲于2023年8月23日通过优先审评程序在中国通过获批上市。

近20年来，EGFR Exon20ins突变一直缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床研究显示，舒沃哲具有高效低毒、同类潜在最佳等优势，其主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达61%，突破现有治疗瓶颈（既往药物ORR均未达50%）。

舒沃哲是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，也是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。

上市首个季度，舒沃哲就取得了耀眼的商业化成绩。据迪哲医药披露的2023年第三季度季报显示，截至2023年9月30日舒沃哲已经拿下4010万元的销售收入，此时距离上市仅40天。如此耀眼的商业化表现很难不让资本市场掀起波澜，在披露三季报后的第二个交易日（2023年10月30日），迪哲医药股价涨幅超过10%。

如今上市四个月卖出9128万销售额，更是引发了行业的广泛关注。舒沃哲再次崭露头角也让迪哲医药看到了扭亏的希望。

2021年12月登陆科创板至今，迪哲医药一直处于亏损状态。2021-2023年，公司归母净利润已经累亏超25亿。

2023年8月，舒沃哲获批上市，迪哲医药迎来转折，公司成功实现了商业化，收入结构也发生了转变。

迪哲医药招股书显示，2018-2021年间，公司的收入均来自向阿斯利康的技术支持服务费，分别为分别为3941.92万元、4101.75万元、2776.08万元和1028.54万元。

登陆科创板后的2022及2023年上半年，迪哲医药的营收都为0。

到2023年下半年，舒沃哲上市后公司才有了收入，截至2023年末，公司营收增长为9129万元；2024年第一季度产品继续放量，公司实现营收8132万。

舒沃哲在利润端的表现也不错，2023年及2024年一季度，其给公司带来的毛利润分别为8807万元及7926万元。今年一季度，舒沃哲的毛利润高达97.47%，比艾力斯的伏美替尼还要高出两个百分点。

值得一提的是，舒沃哲还存在被纳入医保的预期，IPO问询材料显示，迪哲医药曾预计其2025、2026年或可纳入医保。

公开数据显示，目前舒沃哲的销售价格为9040元/盒，月费用38742元。按照2022年医保谈判成功药品价格60.1%的平均降幅计算，则舒沃哲或至少需将价格降至5000元/盒左右才有可能被纳入医保。

虽单价大幅降低，但目前市面上还没有舒沃哲同靶点的竞品，而纳入医保后，将会为迪哲医药带来可观业绩增量。

此外，在研管线中，迪哲医药有五款药物正在开发。其中两款药物戈利昔替尼和DZD8586同样来头不小。

戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，上市申请已在2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评。

另一款药物DZD8586是针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，虽然临床进展没有戈利昔替尼快速，目前仅处于2期临床试验阶段，但DZD8586或能解决BTK抑制剂治疗B-NHL的耐药问题。

股东信息显示，目前先进制造产业投资基金与阿斯利康为迪哲医药的并列第一大股东，持股数均为1.09亿股，占总股本的26.21%。

要知道创新药行业素来有研发周期长、投入较大的特点，从研发至上市往往需要花费10年左右，迪哲医药2017年成立至今不过7年便有自研药物实现商业化，其实力可见一斑。

而能实现如今的成绩，离不开阿斯利康的“出人又出力”。

招股书显示，上市时，迪哲医药的研发管线中，DZD9008、DZD1516、DZD2269及DZD8586均系公司自主研发的产品；DZD4205、DZD2954及DZD0095的化合物专利则是公司自阿斯利康处购买所得。

其中DZD4205就是上文提到的戈利昔替尼，彼时公司产品管线中仅DZD4205（戈利昔替尼）与DZD9008（舒沃哲）获准开展二期临床试验的产品。

据招股书信息披露，截至2020年末，迪哲医药的管理团队和研发人员中，共有55名曾在阿斯利康工作；其中创始团队、高级管理人员及其他重要岗位人员中曾在阿斯利康任职的为18人；前述人员分别占公司2020年底员工总数的37%和12%。