炸裂！国产新药正面打败药王！全球首个且唯一！
2025-08-07 16:46:47
正面打败新“药王”“K药”（帕博利珠单抗）的药物出现了。
康方生物所研发的新药依沃西单抗（AK112）在一项随机、三期临床试验中超预期击败全球首屈一指的“K药王”（Keytruda)，此消息一出，拥有AK112海外权益的美国公司Summit市值一飞冲天，暴涨65%，市值从80亿美金翻至150亿。
港股上市的康方生物也上涨了15%，最新总市值达483.15亿港元。
这一项成功的三期临床试验给两家公司至少带来500亿人民币间接价值。
击败K药
在周日于圣地亚哥举行的第25届世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物公布了备受瞩目的依沃西单抗三期临床数据：依沃西单抗对比帕博利珠单抗（K药）单药，一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期AK112-303（HARMONi-2）研究的积极阳性数据。
AK112 头对头优于Keytruda，有望成为下一代IO治疗基石药物。
依沃西单抗治疗的患者无进展生存期（PFS，治疗后癌症恶化所需的时间）为11.1个月，而Keytruda组患者的PFS仅为5.8个月。头对头研究结果表明，与Keytruda相比，依沃西单抗将进展或死亡风险降低了49%（HR=0.51，P<0.0001），并实现了5.3个月的无进展生存期中位数改善，达到了该研究的主要目标。
HARMONi-2研究随机分配了398名中国患者，接受依沃西单抗或Keytruda作为诊断后的初始治疗。这些患者均为无EGFR突变或ALK重排，且PD-L1肿瘤评分至少为1%的晚期非小细胞肺癌患者。
牵头这项前无古人的随机、三期研究是中国本土、被业内人士誉为肺癌研究“大百科全书”的周彩存教授。周教授也是首位担任IASLC这一全球顶尖学术协会主席的华人。
周彩存教授表示：“HARMONi-2的结果支持依沃西单抗作为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。”
康方生物也在第一时间召开了电话会，对数据进行解读，并对依沃西单抗未来的市场前景充满信心。
资本市场对此数据表现出极大兴趣，分析师纷纷使用“史无前例”、“大超预期”、“一线非小细胞肺癌PFS新标杆”等词汇来形容此次HARMONi-2临床研究的成果。
不过，从股价表现来看，市场似乎已经对公司此次数据取得成功有所预期，Summit股价在过去四个月中振幅超过270%。
数据一波三折
依沃西单抗（AK112，Ivonescimab）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。
2022年12月，公司以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家开发AK112的许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。
5月24日，康方生物因市场质疑依沃西单抗的临床数据表现不佳，与此前二期数据差异较大，导致股价闪崩，盘中跌幅超过40%。
几乎与此同时，康方生物宣布依沃西单抗获得中国药监局批准上市，用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
然而，市场反应依旧低迷，股价未能止跌。
直到5月31日，局势终于逆转。在美国最大癌症会议CSCO即将在芝加哥开幕前几天，康方生物宣布依沃西单抗在头对头的临床试验中击败了药王Keytruda，尽管当时并未披露具体数据，但结果被描述为“历史性”和“史无前例”。
受此影响，康方生物股价当天大涨37%，Summit股价更是飙升272%。在WCLC大会上，周彩存教授详细展示了这项试验的最终数据，印证了这一顶线结果。依沃西单抗成为会议上最耀眼的明星，震惊了肿瘤领域。
关于康方生物
康方生物于2012年在广东中山成立，其创始人为夏瑜，公司主要专注在肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，进行创新药物开发，目前已经开发了50多个拥有完全自主知识产权的创新抗体候选药物，其中22多个处于临床阶段，12个新药处于III期阶段或获批上市，共有24项III期临床研究正在开展。已经获批了4个新药实现商业化销售，其中2个是全球首创的双特异性抗体新药，还有5个新药的7项适应症的新药上市申请已经获得了国家药监的受理。
双特异性抗体是康方生物研发上的最大亮点与概念，其核心产品包括中国第一个自主研发的双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4），此次击败“K药”的依沃西双抗则是中国的第二个自主研发双抗。
8月28日晚，创新药企康方生物发布的2024年中期业绩显示，实现经营收入10.25亿元，同比下降约72%。不过，康方生物去年同期有一笔5亿美元的合作首付款进账，若只看创新药的销售，今年上半年其创新产品收入为9.4亿元，同比增长24%。
跟其他创新药企相比，康方生物的成色比较清晰：专注在双抗领域，且已经有2款自主研发的全球首创双抗获批上市——2022年6月，第一款双抗卡度尼利单抗获批上市；2024年5月，另一款双抗依沃西单抗获批上市。
产品收入看，双抗卡度尼利上半年的销售为7.1亿元，同比增长16.5%；今年5月底获批上市的双抗依沃西单抗6月2日开出首张处方，接近1个月的时间卖了1.03亿元。
8月29日的业绩交流会上，康方生物首席财务官王秉中表示，目前现金充裕，可以继续支持投入高产出临床研究和先进的生产制造，未来会继续提高销售能力。
康方生物在今年3月做了一次配售，共募资10.6亿元。截至2024年6月30日，康方生物现金及其他短期金融资产定期存款总额为56.9亿元。
结语
对康方而言，AK112的成功不仅仅奠定其在双抗领域的龙头地位，也给处于寒冬的中国生物医药打开一扇天窗，用事实和数据证明中国本土生物医药企业不仅能开发出好产品、也能联合中国研究者做出改变全球治疗指南的临床研究。
