9月12日，康诺亚宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

司普奇拜单抗是国产首个、全球第二获批上市的IL-4Rα单抗，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

据悉，司普奇拜单抗直接对标的药物是赛诺菲的“超级重磅”品种度普利尤单抗（Dupixent，达必妥）。

业界人士分析指出，随着司普奇拜单抗走向商业化，将快速跟进赛诺菲度普利尤单抗的适应症布局，度普利尤单抗在中国市场可能面临价格和市场占有率的双重竞争压力。

司普奇拜单抗是康诺亚的核心产品。此外，公司在其他创新药物管线的差异化布局也取得了积极进展，各项研究正在稳步推进。

因在多种炎症性疾病中扮演着关键角色，IL-4Rα成为目前研究和应用的热点。

司普奇拜单抗是由康诺亚自主研发的一种高亲和力、人源化抗体，专门针对IL-4Rα（白介素4受体α亚基），这种抗体通过靶向IL-4Rα，双重阻断IL-4和IL-13对受体的活化，阻碍Ⅱ型炎症的信号传导途径，治疗与Ⅱ型炎症相关的多种疾病，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及嗜酸性食管炎等。

其中，特应性皮炎是一种普遍存在的慢性皮肤疾病，以复发性、炎症性特征为主。

根据弗若斯特沙利文的数据，2019年全球特应性皮炎患者人数约为6.49亿，预计到2030年将增至7.55亿。

目前，尽管治疗手段包括外用药物、激素治疗和免疫抑制剂等，但对于中重度特应性皮炎患者，单纯依赖外用药物的治疗效果并不理想。因此，市场上迫切需要更有效且安全的治疗方案。IL-4Rα靶点药物，以其潜在的疗效和良好的安全性，有望在特应性皮炎治疗领域带来突破性进展。

IL-4Rα靶点上的先行者是赛诺菲/再生元联合开发的王牌产品度普利尤单抗（商品名：达必妥），该药于2017年在美获批，2020年进入国内，2021年纳入国家医保。

根据2023年的财报数据显示，度普利尤单抗的全球销售额高达107.15亿欧元，是名副其实的百亿欧元“超级重磅”。

今年4月份，赛诺菲公布2024年一季报，度普利尤单抗一季度全球销售28.35亿欧元，单品占比达27.1%。度普利尤单抗自上市以来正不断拓宽适应症范围，目前，慢阻肺病适应症也已在中美同时递交上市许可申请。

在度普利尤单抗已经确立其在特应性皮炎和其他Th2型炎症性疾病治疗市场中的领先地位之际，康诺亚的司普奇拜单抗正以其在临床研究中展现的潜力，准备在这一治疗领域占据一席之地。

司普奇拜单抗与头号竞争对手度普利尤单抗相比：从结构上来看，具有全新的CDR序列，而CDR决定了抗体结合抗原的特异性。同样条件下，司普奇拜单抗能够完全阻断IL-4Rα与IL-4的结合，而度普利尤单抗仅能达到部分阻断的效果。

疗效方面，已公布的司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的临床试验数据显示：16周时，司普奇拜单抗组达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0/1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组（分别为25.8%及16.1%）。52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%。

而已公布的度普利尤单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的3期临床试验数据显示：16周时，度普利尤单抗组达到EASI-75的受试者比例为57.3%，达到IGA评分达到0/1分且较基线下降≥2分的患者比例为26.8%。

仅从16周数据来看，司普奇拜单抗疗效更加显著，而且司普奇拜单抗还提出了更高的治疗目标概念，开启EASI-90新时代。但由于并不是头对头研究，入组患者的情况等可能存在一定的区别，直接对比两项临床试验数据并不十分科学，有待进一步深入研究。

临床使用上，司普奇拜单抗和度普利尤单抗均通过皮下注射给药，每两周给药一次。价格上，度普利尤单抗已进入国家医保，在医院终端的定价为300mg:2ml/支（预充式）2780.8元，200mg(1.14mL)*2支/盒（达必妥）价格为4077.52元。而司普奇拜单抗获批时间较晚，错过了今年医保谈判时间，但其价格并不算高，据悉300mg（2ml）/支（皮下注射）为2488元一盒（1支/盒），且有买二赠一优惠政策，折合一支1659元。若明年通过医保谈判进入国家医保，司普奇拜单抗有望在价格上占据明显优势。

与达必妥类似，司普奇拜单抗布局的适应证还包括CRSwNP、季节性过敏性鼻炎、儿童及青少年AD、PN等。其中，前两个适应证也已向NMPA提交NDA，CRSwNP还被纳入优先审评审批程序。

此外，2021年，康诺亚将司普奇拜单抗的哮喘、COPD及其他呼吸疾病适应证卖给了石药集团，后者获得在国内的独家开发和商业化权利。

该产品的所有生产和其他适应证的开发、商业化则由康诺亚自己完成。

5亿元人民币，是司普奇拜单抗上市首年的销售目标。这个金额仅仅是AD市场的冰山一角。不过，据浦银国际的分析师认为，这意味着司普奇拜单抗首发价格或将高于度普利尤单抗2024年底医保续约后价格。目前公司拥有18600升产能，并计划继续扩产。如果可以压低生产成本，有望为后续商业化及医保谈判留出足够空间。

与多数Biotech将上市产品委托商业化不同的是，康诺亚自建团队。面对如此庞大的自免市场，自建销售的确是一个不错的选择。但这也意味着，公司将面临巨大的销售开支。据悉，截至7月底，公司商业化队伍规模近200人，并且继续增加鼻科商业化推广人员。

康诺亚是否有这个底气？在港交所上市三年，尽管仍然处于亏损状态，但目前市值108亿港元，在一众18A公司中表现不俗，可以看出投资者对康诺亚的信心。

财务报告显示，公司上半年实现收入5468 万元，同比下降83%。这笔收入主要来自与阿斯利康合作的CMG901 III期临床完成首例患者给药触发的首个里程碑款。今年上半年公司净亏损为3.37亿元，研发费用为3.31亿元，销售及分销费用为2325万元。随着司普奇拜单抗上市，预计下半年销售费用将会激增。

值得留意的是，尽管还没有实现盈利，但康诺亚并不缺现金流。截至6月30日，公司现金及现金等价物余额为25.8亿元，预计可支撑未来3~4 年运营。

暂时不缺钱的康诺亚，仍然在积极寻找现金流输血。今年7月一笔NEW-Co形式的交易，让公司拿到了1500万美元首付款、Belenos公司30.1%的股权以及最多1.7亿美元的额外付款。可以猜测，这些现金流也将会用以支持司普奇拜单抗的商业化。

业内人士指出，随着司普奇拜单抗在中国的上市，并且考虑到其在临床试验中表现出的良好安全性和疗效，司普奇拜单抗有望成为特应性皮炎患者治疗的新选择。

在国内市场细分赛道上，司普奇拜单抗与度普利尤单抗之间的国产、进口的市场PK将愈演愈烈，市场格局也将随之发生变化。