9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的募集资金整体转回基本盘输液产线建设。

对此，科伦药业解释，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。

科伦的这两个项目并不是一般理解的创新药。创新制剂生产线是科伦为了跟上集采节奏，在2019年启动的扩产能项目；NDDS则是2015年就开始操作的脂质体、微粒等改良剂型项目，都可称是科伦专为集采而设计的。

如今项目叫停，表明在仿制药内卷和集采的双重夹击下，科伦药业放弃扩产高端仿制药，重拾“旧爱”大输液。

根据2024年医保谈判工作的安排，共分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。日前，国家医保局发布公告，专家评审阶段已经结束。

国家医疗保障局官网9月14日发布的《关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告》显示，国家医疗保障局拟于2024年9月19日下午在北京召开拟谈判/竞价企业现场沟通会。有市场传言称，国谈和集采或将收紧。

对此，科伦药业相关人士表示，这个属于国家层面的信息，还未收到准确信息。上述人士还表示，这类信息以官方消息为准。

据财联社报道称，记者从多个独立信源获悉，2024年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种在专家评审中的通过率不到50%，“对创新药要求比往年高” “要求真实可靠强调了很多次”，该通过率相较去年（超过60%）有所降低。

科伦药业2024年半年报显示，截至第九批国家集采，科伦药业累计47个品种（67个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一。

输液领域，受基础输液带量价格采购影响， 科伦药业的部分输液产品终端价格调整， 导致整体销售收入出现下滑。非输液制剂方面，受国家及地方集采等多重因素的影响， 公司部分存量产品在续标过程中， 价格仍然承压。

不过科伦药业在近期的投资者关系活动记录表中指出，存量品种受国家和地方集采影响的下行空间有限，基本可以保持净利率的可持续提升。

自2018年，药品集采从试点到全国扩围、再到进入常态化运作阶段，医药改革呈现全面推进之势，对医药企业乃至整个行业发展带来深刻影响。

其中，对原本市场份额较大，且企业有多款重磅药品的大企业而言，集采让其守住市场份额，尽管被集采的药品营收出现下降的局面，但公司有其他的产品跟上，整体来说影响不大。

如科伦药业、齐鲁药业、华海药业、恒瑞医药等都曾是仿制药“大户”。药品集采推行后各自明确了未来的发展方向。

其中，以大输液起家的科伦药业在近年来逐步转向高质量仿制药（大部分是首仿药）。前述两项终止的扩产项目也是为此战略服务。

2018年，科伦药业18个仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4项，首家一致性评价品种4项。而到了2023年，相关数量翻倍，2023 年，公司仿制药45项获批上市，其中首仿或首10项。截至目前，科伦药业仿制药有近 200个仿制药批文。

但科伦药业却发现，仿制药的质量和数量做的于越来越好和越做越多，钱怎么越来越难赚了。投入与收益不对等。

当然，这也跟科伦药业非输液制剂业务的销售能力不佳相关。不少投资者就此质疑，药多了，卖不上量，是销售力度不够还是销售方式陈旧？

就在2018年，科伦药业非输液制剂收入为28.57亿元，同比增长51.14%，占总营收的17.47%。到了2023年，科伦药业非输液制剂销售收入39.55亿元，还同比下降6.93%，占总营收的18.44%。

五年时间，科伦药业非输液制剂业务增长了10亿。更致命的是，到了2023年，，营收竟还同比下降了。

天花板又有集采顶着，非输液制剂业务从拾回五年前的高增速基本不可能。此外，仿制药特别是肿瘤仿制药的内卷还在继续。既然如此，前述两项仿制药相关的扩产项目也就没必要再推进了。

科伦药业现在重新专注回三个方向——大输液、抗生素和创新药。从募集资金的更变投向也可以确认此趋势。

科伦药业以输液业务起家，时至今日，已经成为输液领域的绝对龙头，在输液市场份额上，科伦药业大约占据市场份额40%，其他三家大规模输液企业：石家庄四药、辰欣药业、华润双鹤加起来共占40%，由此可见科伦药业在输液市场中的体量之大。

根据辰欣药业公司公告，软袋的毛利率长期保持在60%以上，明显高于玻瓶和塑瓶产品；而可立袋整体材料和软袋类似，毛利率也高于软袋。

科伦药业的抗生素中间体及原料药业务也是终于熬过了最艰难的阶段。该业务由子公司宁川生物承接。曾因国家环保政策升级，宁川生物的实际建设难度远超预期，项目延期时间以年为计，2至3年的建设期拖延到7至8年；环保预算本是2.5亿元，结果投入是17亿。

不过，从2023年起，宁川生物已为科伦药业贡献利润。据年报，川宁生物的2023年营收达48.23亿元，同比增加26.24%；归母净利润达9.41亿元，同比增加128.56%。今年一季度，川宁生物归母净利润达到3.3亿元至3.7亿元，同比增长88.09%至110.89%。

科伦博泰是科伦药业控股的子公司，同时也是下一代ADC龙头的有力竞争者。

公司管线中包含10 余款临床阶段候选药物，其中5款已处于关键试验或NDA注册阶段，预计年内将有多款产品获批，进入商业化阶段。

招股书显示，科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC平台OptiDC的生物制药公司之一。

同时得益于与默沙东的授权合作，公司 2023年实现营收15.4亿元，截至2023年底，现金及现金等价物期末余额为15.29亿元，资金充足。

从产品进度看，科伦博泰今年有望实现商业化，其核心ADC管线A166、SKB264均已在2023年内提交上市申报并获受理：

A166在2023年5月已处于NDA申报阶段的HER2 ADC，有望成为国内首款获批治疗HER2+乳腺癌的国产ADC，有望今年下半年进入商业化阶段。其追赶的是最近几年风光无限的神药DS-8201。

而另一条备受关注的管线则是科伦博泰的核心产品：SKB264，为中国首款国产TROP-2 ADC。目前，SKB264已被CDE授予4项突破性疗法认定，分别用于晚期或转移性TNBC、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、以及晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)。2023年12月，SKB264上市申请获受理并纳入优先审评审批，适应症为晚期三阴性乳腺癌（TNBC）。

据西南证券研报预测，SKB264在国内市场的销售峰值有望达到37亿元。

科伦博泰的非ADC管线也迎来积极进展，其中治疗复发或转移性鼻咽癌的PD-L1药物A167于2021年11月上市申报获受理，有望成为国内唯一的鼻咽癌适应证的PD-L1创新药，科伦博泰预计将于2024年下半年获得附条件上市批准。

治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的EGRF单抗A140于2023年9月上市申报获受理，有望成为国内首款西妥昔单抗生物类似药。科伦博泰预计将于2024年下半年或2025年上半年推出市场。

受集采和一致性评价的影响，曾经的仿制药大户企业之一的科伦药业果断决定放弃扩产高端仿制药，重拾“旧爱”大输液，以及在抗生素和创新药领域继续深耕。相信科伦药业在保住输液龙头护城河的同时，可以在创新药研发领域获得更大的增长空间。